熱門(mén)關(guān)鍵詞:招標(biāo)、政府采購(gòu)、工程招標(biāo)、方案設(shè)計(jì)、集成供應(yīng)
作者:浙江省溫州市食品藥品監(jiān)管局 陳佩秋
近年來(lái),隨著公眾對(duì)用械安全的關(guān)注度不斷提高,各地監(jiān)管部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的管理日益加強(qiáng),但相對(duì)于藥品管理,從采購(gòu)環(huán)節(jié)到儲(chǔ)存環(huán)節(jié)再到使用環(huán)節(jié),無(wú)論是管理意識(shí)、制度建設(shè)還是管理措施都比較落后,存在的問(wèn)題仍然較多。如何規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械?本文作者結(jié)合近幾年醫(yī)療器械使用管理工作的實(shí)際,對(duì)此進(jìn)行了探討。其提出的問(wèn)題具有普遍性,原因分析較透徹,尤其是監(jiān)管建議可操作性較強(qiáng),值得廣大監(jiān)管人員參考和借鑒。
存在主要問(wèn)題及原因
通過(guò)日常監(jiān)管和深入調(diào)研,筆者發(fā)現(xiàn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用管理方面,存在的主要問(wèn)題有以下六方面:
一、進(jìn)貨審核把關(guān)不嚴(yán)。
采購(gòu)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理的第一關(guān)。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械大部分是統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu),但對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量水平等缺乏調(diào)查、分析、評(píng)價(jià),更沒(méi)有建立健全供應(yīng)商檔案,索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等資料不完整、不及時(shí),有的只索取不審核,導(dǎo)致超范圍采購(gòu)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。還有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在名義上統(tǒng)一采購(gòu)、實(shí)際上科室自購(gòu)器械的現(xiàn)象,導(dǎo)致產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量都難以保證。
二、驗(yàn)收工作不規(guī)范。
驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)逐批或逐件檢查,但實(shí)際上醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收工作普遍走形式,沒(méi)有認(rèn)真查對(duì)物、票、證的內(nèi)容,有的甚至收到產(chǎn)品后直接入庫(kù),而驗(yàn)收記錄則是按照發(fā)票或清單的內(nèi)容抄寫(xiě)一遍,記錄不真實(shí)、不完整,也沒(méi)有按規(guī)定保存。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度成為一紙空文,失去質(zhì)量把關(guān)作用。
三、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不到位。
不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件簡(jiǎn)陋,缺少必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施;儲(chǔ)存沒(méi)有按品種分別存放,分區(qū)沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)志,器械與藥品或其他產(chǎn)品混放;對(duì)效期產(chǎn)品沒(méi)有遵從“先進(jìn)先出”的原則,經(jīng)常有過(guò)期產(chǎn)品;出入庫(kù)管理要求不嚴(yán),出庫(kù)復(fù)核記錄項(xiàng)目過(guò)于簡(jiǎn)單,產(chǎn)品可追溯性不強(qiáng);對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械沒(méi)有進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)和檢查,對(duì)于儲(chǔ)存所需的溫、濕度等條件,沒(méi)有按要求執(zhí)行。
四、植入器械使用記錄追溯性不強(qiáng)。
植入器械作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其重視程度有所提高,但依然存在諸多問(wèn)題,特別是植入器械使用記錄內(nèi)容不全、不準(zhǔn),導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法進(jìn)行追溯。
五、淘汰報(bào)廢機(jī)制不健全。
產(chǎn)品的更新?lián)Q代使大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一些儀器設(shè)備被淘汰、閑置,因這些設(shè)備仍具有一定的使用價(jià)值,往往不經(jīng)過(guò)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重新檢測(cè),就被轉(zhuǎn)讓到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。實(shí)際上,這些儀器設(shè)備中大部分是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,不經(jīng)檢測(cè)直接使用存在很大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。
六、不良事件報(bào)告制度不落實(shí)。
從現(xiàn)實(shí)來(lái)看,醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,但普遍存在發(fā)生不良事件不敢報(bào)、不愿報(bào)的問(wèn)題,造成不良事件收集難度大、數(shù)量少。以筆者所在市為例,目前上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,絕大部分來(lái)源于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)很少,這與實(shí)際是不相符的。
造成上述問(wèn)題的原因主要有五個(gè):
一是相關(guān)法規(guī)不完善。
長(zhǎng)期以來(lái),國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械管理缺少統(tǒng)一、完善的法規(guī)體系,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用、淘汰等環(huán)節(jié)缺乏嚴(yán)格的法規(guī)約束,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理的內(nèi)容很少,并且可操作性不強(qiáng),造成使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對(duì)薄弱,如再用的醫(yī)療器械管理就缺乏法規(guī)依據(jù)。
二是涉械人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)不高。
由于器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多,涉及專(zhuān)業(yè)甚廣,對(duì)管理人員的素質(zhì)有很高的要求。但目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備科人員和使用人員,大多對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)業(yè)知識(shí)不熟悉,而且不重視有關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)又不能及時(shí)跟上,導(dǎo)致相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)難以提高,無(wú)法做到自覺(jué)有效地管理。
三是對(duì)醫(yī)療器械管理認(rèn)識(shí)不足。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)“重藥輕械”的思想,導(dǎo)致用械管理體制不順、職責(zé)不清,多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)把設(shè)備科作為后勤輔助科室,認(rèn)為設(shè)備科只是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行保管、維修,不能保證其在醫(yī)療器械采購(gòu)和使用中行使質(zhì)量管理權(quán)。
四是質(zhì)量管理制度難以落實(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然制定了采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度,但存在重制度、輕管理的現(xiàn)象,制度執(zhí)行不嚴(yán)格,對(duì)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。而且許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度在實(shí)際工作中流于形式,并未真正落實(shí),有的制度內(nèi)容較為空洞、籠統(tǒng),不能真正發(fā)揮規(guī)范和約束作用。
五是忽視醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
目前相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任沒(méi)有明確,致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作沒(méi)有給予足夠的重視,使得報(bào)告的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于實(shí)際發(fā)生的不良事件數(shù)量。
監(jiān)管對(duì)策
針對(duì)上述問(wèn)題,筆者建議“雙管齊下”,一方面督查醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全各項(xiàng)管理制度;一方面健全法規(guī)建設(shè),加大執(zhí)法力度,探索長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。具體措施包括:
一、加快醫(yī)療器械使用管理法規(guī)建設(shè)。
加快修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的規(guī)范要求、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任。同時(shí),地方可以地方立法的形式出臺(tái)相關(guān)的規(guī)定,如《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》就是以省政府令的形式,最大限度地規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械管理,也使執(zhí)法人員有法可依。
二、加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期對(duì)管理、采購(gòu)、驗(yàn)收等人員進(jìn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)及醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),提高其規(guī)范使用醫(yī)療器械及管理水平。同時(shí),積極引進(jìn)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才,提高管理隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
三、規(guī)范采購(gòu)驗(yàn)收行為,完善倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存管理。
要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購(gòu)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨,并索取相關(guān)的資質(zhì)證明、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品合法票據(jù);購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,制定統(tǒng)一采購(gòu)驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收過(guò)程要真實(shí)有效,確保每批產(chǎn)品的可追溯性。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立器械倉(cāng)庫(kù),專(zhuān)人保管,庫(kù)房的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求,庫(kù)房整潔并配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施,實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理;要做好在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作,對(duì)效期產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)管理,并建立有效措施,防止過(guò)期失效產(chǎn)品進(jìn)入使用環(huán)節(jié);產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志,產(chǎn)品的進(jìn)、出庫(kù)應(yīng)作驗(yàn)收、復(fù)核記錄,做到賬、卡、物相符合。
四、督查管理制度執(zhí)行情況。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期檢查和考核各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況,防止寫(xiě)一套做一套,及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為。監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)管時(shí),要把醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行制度作為檢查的重點(diǎn)內(nèi)容,促進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理的系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化。
五、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
建立健全組織機(jī)構(gòu),建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作激勵(lì)機(jī)制、處理制度和投訴舉報(bào)制度;定期和不定期對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)度進(jìn)行檢查,將責(zé)任落實(shí)到人,提高監(jiān)測(cè)效率;利用各種資源開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn),提高監(jiān)測(cè)水平。
六、探索長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。
樹(shù)立科學(xué)的監(jiān)管理念,積極探索建立長(zhǎng)效的監(jiān)管機(jī)制,一方面,結(jié)合日常監(jiān)管,完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò);另一方面,突出專(zhuān)項(xiàng)檢查,以點(diǎn)帶面,確保重點(diǎn)檢查到位。在這基礎(chǔ)上,參照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定辦法,探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械質(zhì)量信用體系,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠(chéng)信意識(shí)和自律意識(shí)的提高。
七、加大監(jiān)督執(zhí)法力度。
加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理的監(jiān)督檢查,對(duì)不同規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定不同的重點(diǎn)檢查內(nèi)容,提高監(jiān)管的有效性和針對(duì)性。將檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄在案,并限期整改,對(duì)于到期達(dá)不到規(guī)范要求的堅(jiān)決依法予以處理。同時(shí),加大對(duì)違法違規(guī)案件的查處力度,嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
八、建立完善協(xié)作機(jī)制。
一方面,加強(qiáng)監(jiān)管內(nèi)部的協(xié)作配合,不同內(nèi)容、相同形式的工作應(yīng)盡可能合并進(jìn)行,不同目的、相同要求的檢查應(yīng)盡可能同時(shí)進(jìn)行,以提高依法行政效能。另一方面,建立藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門(mén)協(xié)作機(jī)制,明確職責(zé),分工協(xié)作,統(tǒng)一行動(dòng),聯(lián)合執(zhí)法,形成監(jiān)管合力。
九、加快信息化建設(shè)。
監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心,實(shí)現(xiàn)區(qū)域性網(wǎng)絡(luò)化管理,把注冊(cè)審批、企業(yè)資質(zhì)等系統(tǒng)與政府網(wǎng)站連接,便于執(zhí)法人員和行政相對(duì)人查詢(xún)。同時(shí),要盡快建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù),通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)、使用、銷(xiāo)毀等流程監(jiān)控,有利于及時(shí)掌握監(jiān)管動(dòng)態(tài),掌握工作主動(dòng)權(quán)。(轉(zhuǎn)自中國(guó)醫(yī)藥報(bào))